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2024-12-20
為確?；瘖y品質量安全，世界各國政府頒布了一系列法律法規和技術指南，開展對化學物質的健康風險評估，管制健康相關產品的安全使用。風險評估是一種系統地組織科技信息及其不確定性信息來回答關于健康風險具體問題的評估方法，其主要包括4個步驟，即危害識別、危害表征、暴露評估和風險表征。傳統的風險評估主要依賴動物測試開展危害識別和危害表征研究，以確定暴露于化學物質對人體健康的不良影響。然而，動物試驗存在試驗周期長、飼養成本高、倫理及福利限制以及種屬差異等局限性，所提供的毒性測試數據十分有限，無法滿足化學物質日益增多的現實需求。因此，非動物測試方法（也稱替代方法）應運而生。
作為第三方檢測中心，中科測試機構擁有CMA和CNAS認證檢測資質，檢測設備齊全，數據科學可靠，可出具國家認可的化妝品安全風險評估報告。
毒性測試替代方法是什么
替代方法（alternatives）是指在生物醫學領域中能替代試驗動物、減少所需動物數量或優化動物試驗程序以減少動物痛苦的任何方法或程序，包括利用各種生物來源的組織、器官、細胞、細胞組分（如酶、受體和DNA等）和細菌，以及非生物構建的計算機模型等。
最早在1959年，William Russell和Rex Burch在《人道主義實驗技術原理（The Principles of Humane Experi-mental Technique）》一書中全面系統地提出3R原則，即替代（replacement）、減少（reduction）和優化（refinement）。1978年，David Symth在《替代動物試驗（AIterna-tives to Animal Experimentation）》中將3R原則的全部內涵統稱為廣義上的替代，該說法逐漸被人們廣泛接受。
3R理念的提出和發展，對國際動物試驗相關法規產生了巨大影響。2003年，歐盟通過了《統一成員國有關化妝品法律》的修訂指令，規定不得銷售已有經驗證的替代方法但仍采用動物試驗來測試相關成分的化妝品；2009年3月，歐盟要求禁止對化妝品成品或者成分進行局部/急性動物試驗2013年3月起，歐盟禁止開展化妝品動物試驗，禁止銷售任何在動物身上進行安全測試的化妝品（包括化妝品原料）。2013年歐盟禁令給全球帶來深遠影響，澳大利亞從2017年7月起實施化妝品動物試驗及銷售禁令；中國臺灣于2016年提出自2019年起禁止開展化妝品成品及原料的動物測試：2019年9月，美國國家環境保護局（EnvironmentaProtection Agency，EPA）宣布將于2035年停止開展或資助利用哺乳動物開展的試驗。2022年美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Admin-istration，FDA）宣布新藥在進行人體臨床試驗前不再要求必須開展動物試驗，而將更多地依賴于計算機建模、器官芯片以及其他近年里發展起來的新方法。其余國家如韓國、印度、新西蘭、土耳其和加拿大等也已相繼出臺動物試驗相關禁/限令。
我國毒性測試替代方法現狀
2008年9月1日起，由國家食品藥品監督管理總局負責化妝品的監督管理職能，現為國家藥品監督管理局負責管理?；瘖y品風險評估所需的技術支撐職能由中國食品藥品檢定研究院承擔，2015年，國家食品藥品監督管理總局更新發布《化妝品安全技術規范》，為我國化妝品監管和行業研發提供重要技術指導。
目前，我國《化妝品安全技術規范》中的毒理學檢驗方法中包含17種替代方法，其中，2016年《化妝品用化學原料體外3T3中性紅攝取光毒性試驗》被納人《化妝品安全技術規范》，標志著動物替代試驗方法正式進入我國化妝品技術法規體系。
2017年，新增《化妝品用化學原料離體皮膚腐蝕性大鼠經皮電阻試驗方法》。
2019年，新增《化妝品用化學原料體外兔角膜上皮細胞短時暴露試驗》《體外皮膚變態反應：局部淋巴結試驗DA》《體外皮膚變態反應：局部淋巴結試驗BrdU-ELISA》和《化妝品用化學原料體外皮膚變態反應：直接多肽反應試驗》。
2021年，新增《體外哺乳動物細胞微核試驗》。
2023年，新增《體外皮膚變態反應人細胞系活化試驗》體外皮膚變態反應氨基酸衍生化反應試驗方法》化妝品用化學原料熒光素滲漏試驗方法》急性經口毒性試驗上下增減劑量法》急性經口毒性試驗固定劑量法》急性經口毒性試驗急性毒性分類法》共6項替代方法。
2024年，最新增加《急性吸入毒性試驗急性毒性分類法》光反應性活性氧（ROS）測定試驗方法》體外皮膚變態反應U937細胞激活試驗方法》擴展一代生殖發育毒性試驗》4項替代方法。
檢驗檢測認證服務機構。
整體技術解決方案。
