微生物限度檢查

微生物限度檢查

微生物限度檢查法系檢查非無菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。微生物限度檢查項目包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌檢查。非無菌產品微生物限度檢查分為微生物計數法與控制菌檢查法。
我們的服務 制藥醫療 微生物限度檢查

微生物限度 檢查意義

根據《中國藥典》2015年版要求，除注射劑和輸液劑進行無菌檢查外，其他非規定滅菌制劑及其原輔料都要進行一定限度的微生物檢查，同時規定不得有控制菌的存在。 　　
非無菌產品（制劑）上市銷售前，需在食品藥品監督管理局備案，并提供三個不同批次的產品微生物限度檢查及方法學適用性試驗報告。

微生物限度 檢查要求

1、微生物計數法：微生物計數法系用于能在有氧條件下生長的嗜溫細菌和真菌的計數。本法用于檢查非無菌制劑及其原、輔料等是否符合相應的微生物限度標準。檢驗項目分別為：需氧菌、霉菌及酵母菌計數
     需氧菌計數方法適用性試驗菌種：銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌 　　
     霉菌及酵母菌計數方法適用性試驗菌種：白色念珠菌、黑曲霉 　　
2、控制菌檢查法：控制菌檢查法系用于在規定的試驗條件下，檢査供試品中是否存在特定的微生物。分別為培養基適用性檢查和控菌檢查方法適用性試驗。控制菌計數方法適用性試驗菌種：耐膽鹽革蘭陰性菌、大腸埃希氏菌、沙門氏菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌 　　
3、方法學適用性試驗：藥品的微生物計數方法應進行方法適用性試驗，以確認所采用的方法適合于該產品的微生物計數。

微生物限度 檢查標準

中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、英國藥典

微生物限度 檢查優勢

中科檢測是獨立的第三方檢測機構，在微生物限度檢查方面積累了豐富的經驗，具備微生物限度檢查所需的實驗室條件，為各大藥企和醫院配制藥提供專業的微生物限度檢查服務。

微生物限度檢查 服務流程

1、寄樣

2、初檢

3、報價

4、簽訂保密協議

5、開始實驗

6、結束實驗

7、后期服務

微生物限度檢查 報告用途

銷售：出具檢測報告，提成產品競爭力；

研發：縮短研發周期，降低研發成本；

質量：判定原料質量，減少生產風險；

診斷：找出問題根源，改善產品質量；

科研：定制完整方案，提供原始數據；

競標：報告認可度高，提高競標成功率；



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