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新聞資訊 技術文章 進口非特殊用途化妝品備案檢測常見問題匯總
進口非特殊用途化妝品備案檢測常見問題匯總
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  • 2024-12-26

　　根據法規，所有從境外（含港澳臺）進入國內市場銷售的普通化妝品，必須在藥品監督管理局完成備案，并取得進口普通化妝品備案電子憑證方可正常報關報檢和上市銷售，否則將面臨嚴厲處罰。




　　作為第三方檢測中心，中科測試機構擁有CMA和CNAS認證檢測資質，檢測設備齊全，數據科學可靠，可出具國家認可的進口非特殊用途化妝品備案檢測報告。


　　化妝品產品技術要求


　　1、指標不完整


　　感官指標不完整，如面膜外觀性狀描述為“濕膜”“浸潤濕巾”，缺少對面膜液的描述；理化控制指標不完整，如某產品配方中含檸檬酸鉀質量分數5.0%，以酸計超過了質量分數3%的限值要求，應控制α-羥基酸和pH值，但產品質量安全控制要求和技術要求未設置相應指標。


　　2、微生物指標用詞不規范


　　如依然使用“糞大腸菌群”，應修改為“耐熱大腸菌群”


　　3、引用舊版檢驗方法


　　如依然引用“《化妝品衛生規范》（2007年版）”，應修改為“《化妝品安全技術規范》（2015年版）”。


　　4、控制指標的限值選擇錯誤


　　例如：某產品中文名稱為“**多功能面霜”，在產品技術要求和中文標簽的使用方法中有“眼睛和嘴唇周圍可以多涂抹”的表述，微生物指標設置為菌落總數≤1000CFU/g，不符合要求，應按照眼部化妝品、口唇化妝品和兒童化妝品的限值，設置為菌落總數≤ 500 CFU/g。


　　化妝品檢驗報告及相關資料


　　1、試驗操作不符合要求


　　如毒理學試驗應使用受試樣品的原樣測試，不應稀釋；“用無刺激性溶劑清除殘留受試物”的表述不規范，應明確實際使用的溶劑名稱。又如個別檢驗機構出具的理化報告中，“鉛”“砷”、“汞”鎘”的方法檢出濃度均高于2015版規范中方法規定的最低檢出濃度，需重做方法學試驗。


　　2、取樣方法的選擇不符合要求


　　例如：某產品中文名稱為“**夾心唇膏”，產品外觀為內外兩層，分別具有不同的膏體顏色。企業申報了兩個配方，但檢驗機構采用混合取樣的方法，提供了混合樣品的理化檢驗報告，不符合《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》（以下簡稱“新檢驗規范”）的要求，應提供各部分分別檢驗的理化檢驗報告。


　　化妝品安全性評估資料


　　1、未按照2015 版規范提供原料質量規格證明或提供的質量規格缺少雜質限量指標


　　例如：提供的三乙醇胺的質量規格證明缺少亞硝胺的相關指標；提供的CI 42051的質量規格不符合要求；未提供由原料生產商出具的第9號原料礦脂、第21號原料三乙醇胺的質量規格證明。


　　2、未對配方中的所有原料進行風險物質識別


　　例如：某產品未對配方第7號原料泊洛沙姆184可能存在的風險物質二甘醇進行識別和評估；某產品未對配方第14號復配原料中的苯氧乙醇可能含有的風險物質苯酚進行識別和評估；某產品未對配方中的變性乙醇可能含有的甲醇進行識別和評估；某產品配方第17號復配原料含有聚丙烯酸酯-13，其中可能含有風險物質丙烯酰胺單體，未被識別和評估。


　　基于多例國內外化妝品安全事件，我國目前明確需要開展風險物質識別和評估的有甲醇、石棉、二甘醇、丙烯酰胺單體、苯酚、仲鏈烷胺、亞硝胺和農藥殘留等。對于二噁烷，2019年9月10日之前，申報企業可以采用提供風險評估資料的方式證明其產品的安全性；而在之后，按照新檢驗規范，配方中含有乙氧基結構原料的產品，應當出具二噁烷的檢測報告。


　　3、風險物質檢測報告中的樣品信息與申報產品不一致


　　例如：某企業提供的風險評估資料中，石棉的檢測報告在生產單位、商標、樣品性狀等項目上均與申報產品不一致，無法判斷該檢測報告與申報產品的相關性。


　　4、安全性評估資料不完整


　　例如：安全性評估資料稱，白樺樹汁、石榴果汁、粉色西番蓮籽油、突厥薔薇花油等為精制原料非僅經物理粗加工的產物，但未提供原料生產商出具的證明材料；未提供二甘醇的風險評估依據。


　　5、復配原料的質量規格證明不符合要求


　　例如：某產品僅提供了含有甘油的復配原料的質量規格，沒有明確該復配原料中各組分的組成比例，無法判斷其與產品配方的一致性；某產品配方第1號復配原料的質量規格證明中缺少聚季銨鹽-7氨甲基丙醇、CI77266的質量規格指標；某產品配方第 21、22號原料的質量規格是復配原料的質量規格未提供其中著色劑原料CI14720、CI 47005的質量規格；某產品僅提供了含有寡肽-1的復配原料的質量規格證明，未提供寡肽-1的質量規格。


　　2015版規范規定了30余種需要提供質量規格的著色劑，配方中使用時應按要求提供相關證明。


　　國家局在“化妝品監督管理常見問題解答（一）”中明確，寡肽-1和人寡肽-1非同一種物質。寡肽-1為甘氨酸、組氨酸和賴氨酸等3種氨基酸組成的合成肽，收錄于我國已使用目錄，一般作為皮膚調理劑使用。人寡肽-1是由53個氨基酸組成的大分子肽，一般在醫學領域使用，不得作為化妝品原料使用。因此，依據國家局的解答，配方中含有寡肽-1原料的，申報企業應提供由原料生產商出具的質量規格，包括寡肽-1的來源和組成；配方中某一復配原料含有寡肽-1的，申報企業應提供由復配原料生產商出具的質量規格，包括各組分的組成比例，并單獨出具寡肽-1的質量規格。


　　化妝品生產工藝簡述


　　1、未提供生產工藝的必要參數如缺少對溫度的表述，室溫下操作也需要表述。


　　2、生產工藝的個別步驟不合理


　　例如：某申報資料稱，生產工藝的步驟1、2、3的混合速率均為4000r/min，不符合一般生產情況；某申報資料稱，生產工藝的步驟1為“將A組原料加入主混合缸中，加熱至60℃，攪拌速率100~300 r/min，攪拌時間5 min，混合均勻”，而 A組原料為EDTA二鈉和抗壞血酸磷酸酯鈉，兩種固體在不加入溶劑的條件下無法混合均勻。