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普通化妝品備案檢測常見問題分析:產品檢驗報告與安全評估資料
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  • 2024-12-26

  化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法,施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面,以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。化妝品備案人、境內責任人可依據《化妝品注冊備案資料管理規定》第三十三條要求,提交由化妝品注冊和備案檢驗檢測機構出具的產品檢驗報告,包括微生物與理化檢驗、毒理學試驗報告等。產品檢驗報告應當完整規范,檢驗項目應當符合《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》、《化妝品安全技術規范》有關要求。



  作為第三方檢測中心,中科測試機構擁有CMA和CNAS認證檢測資質,檢測設備齊全,數據科學可靠,可出具國家認可的普通化妝品備案檢測報告。


  普通化妝品檢驗報告


  1、檢驗報告中載明的產品信息與備案系統中產品相關信息不一致


  產品檢驗報告及相關資料中的產品名稱、備案人名稱和地址、生產企業名稱和地址等應與備案資料中相關信息一致。由于更名等原因導致,導致檢驗報告中產品名稱、企業名稱等不影響檢驗結果的信息與備案信息不一致的,應提交檢驗報告變更申請表和檢驗檢測機構出具的補充檢驗報告或者更正函。常見問題有:檢驗報告中載明的產品名稱與其他備案資料不一致,且無相關說明,如某產品的備案資料中產品名稱為“XX潤唇膏01”,檢驗報告中產品名稱為“XX潤唇膏”,缺少色號;檢驗報告中顏色和物態與執行標準中感官指標不一致,如檢驗報告中顏色和物態為“淡粉色啫喱感官指標中填報為“粉紅色膏霜”,兩者不一致。


  2、 檢驗項目不完整


  常見問題有:駐留類產品理化檢驗結果pH≤3.5未進行人體試用試驗安全性評價,根據《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》要求,駐留類產品理化檢驗結果pH≤3.5或企業標準中設定pH≤3.5的產品、宣稱祛痘、抗皺等功效的淋洗類產品應進行人體試用實驗安全性評價:申報配方中含有原料使用目的為去屑劑的產品未檢測所含去屑劑,如某發用產品中添加去屑劑“吡羅克酮乙醇胺鹽”,檢驗報告中未檢測吡羅克酮Z醇胺鹽的含量;非防曬類產品申報配方中使用化學防曬劑的,未檢測所含化學防曬劑,如某粉底液產品添加化學防曬劑甲氧基肉桂酸乙基已酯,檢驗報告中缺少該項目的檢驗。


  普通化妝品安全評估資料


  1、成分評估選擇的證據有誤


  成分評估是對產品中所有成分在配方用量下使用安全性的評估。在技術核查工作中發現,由于安全評估人員對所用證據類型的具體要求理解不充分,導致成分評估選擇的證據有誤。比如香精直接采用《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》中最高歷史使用量作為評估證據,香精作為類別原料,應參照香精國際日用香料協會(IFRA)證書或者符合我國相關國家標準進行評估;駐留類產品采用淋洗類最高歷史使用量進行評估,化妝品注冊人、備案人應當結合產品類型正確使用原料最高歷史使用量,只有駐留類產品最高歷史使用量信息的原料,淋洗類產品可參照駐留類產品信息使用,但是駐留類產品不得參照淋洗類最高歷史使用量。


  2、對可能含有的風險物質識別與評估不完整


  根據《化妝品安全評估技術導則》要求,應當對可能由化妝品原料帶入、生產過程中產生或帶入的風險物質進行識別與評估,風險物質識別應完整。常見問題有:含乙氧基結構的原料如聚乙二醇(PEG)類、聚山梨醇酯類脂肪醇聚醚類等僅識別了風險物質二噁烷,未對可能含有的風險物質二甘醇進行識別和評估;植物類原料如突厥薔薇花水、燕麥仁甘油、庫拉索蘆薈葉粉等未識別風險物質農藥殘留。


  3、 未按照《化妝品安全技術規范》要求提供相關證明資料


  備案人提供了原料質量規格證明資料,但是該原料安全相關信息未載明原料限制要求。如某保濕產品配方中添加了三乙醇胺,安評報告附錄中提交的原料質量規格僅有外觀、氣味等感官指標,沒有《化妝品安全技術規范》要求的相關指標。三乙醇胺屬于《化妝品安全技術規范》中限用組分三鏈烷醇胺,根據要求不能和亞硝基化體系一起使用,避免形成亞硝胺,原料中仲鏈烷胺最大含量0.5%,產品中亞硝胺最大含量50μg/kg,該原料質量規格文件無法證明其安全性。