400-133-6008
立即咨詢
留言咨詢
血液相容性 評價介紹
凡是與人體循環血有直接或間接接觸的醫療器械，如果沒有足夠的數據證明其滿足血液相容性要求，都要開展血液相容性評價與試驗。醫療器械與血液有間接或直接接觸的，將與血液中血小板、紅細胞、白細胞及血液中血漿蛋白等其他成分發生作用，導致血栓形成、溶血、血漿蛋白粘附等，從而對人體產生有害的影響。
中科檢測開展毒理學評價服務，評價報告具有CMA和CNAS資質。
血液相容性 評價標準
GB/T 16886.20-2015 醫療器械生物學評價 第20部分:醫療器械免疫毒理學試驗原則和方法
GB/T 39261-2020 納米技術 納米材料毒理學評價前理化性質表征指南
GB 15193.1-2014 食品安全國家標準 食品安全性毒理學評價程序
GB 15193.24-2014 食品安全國家標準 食品安全性毒理學評價中病理學檢查技術要求
GB/T 23179-2008 飼料毒理學評價.亞急性毒性試驗
GB 15193.1-2003 食品安全性毒理學評價程序
GB/T 38496-2020 消毒劑安全性毒理學評價程序和方法
GBZ/T 240 化學品毒理學評價程序和試驗方法
血液相容性 評價程序
毒理學評價試驗分為四個階段：
第一階段試驗——包括急性毒性試驗和局部毒性試驗，主要是測定LD50、LC50或其近似值，為其他試驗的劑量設計提供參數，根據毒作用的性質、特點推測靶器官，并對受試物的急性毒性進行分級
第二階段試驗——包括重復計量毒性試驗、遺傳毒性試驗與發育毒性試驗，目的是了解受試物與機體多次暴露后可能造成的潛在危害，并研究受試物是否具有遺傳毒性與發育毒性
第三階段試驗——包括亞慢性毒性試驗、生殖毒性試驗和毒動學試驗。亞慢性毒性試驗是為了確定較長時間內重復暴露受試物所引起的毒效應強度的性質、靶器官及可逆性，得到亞慢性暴露的LOAEL和NOAEL，預測對人體健康的危害性。生殖毒性試驗觀察受試物對生殖過程的有害影響，毒動學試驗旨在了解在體內的吸收、分布和消除狀況
第四階段試驗——慢性毒性試驗和致癌試驗
血液相容性 評價優勢
中科檢測動物安全毒理評價中心，擁有大規模屏障級實驗動物設施及普通級動物設施，是嚴格按照《實驗室資質評審準則》建立而成的，實驗室面積約1000㎡，建有動物室、細胞室、AMES實驗室、病理室和血液生化室，擁有全自動菌落計數儀、核型分析儀、流式細胞儀、酶標儀、生化儀、五分類血液細胞分析儀、尿液分析儀、病理工作站、冷凍切片機、皮膚光毒測定儀等先進檢驗檢測設備。可同時開展大、小鼠，以及兔子和豚鼠等的動物毒理實驗。
中科檢測擁有毒理學CNAS、CMA認定認可能力100多項，領域覆蓋化妝品、醫療器械、消毒劑、食品、保健食品、涉水產品、建筑材料等產品領域，主要承接皮膚刺激/腐蝕性試驗、眼刺激性試驗、皮膚光毒試驗、皮膚變態反應試驗、急性經口（經皮）毒性試驗，遺傳毒性檢測，30天/90天經口毒性試驗，致畸試驗以及保健食品功能學動物實驗等。按照相關標準為客戶提供食品、化妝品、肥料登記、消毒產品、一次性使用衛生品、藥品、農藥登記和化工品的毒理安全性評價及保健食品的功能評價等專業的一站式服務。
血液相容性評價 服務流程
1、寄樣，與工程師溝通，提交自己的檢測需求并且給我們寄樣。
2、初檢樣品，收到樣品之后，進行初檢樣品，制定詳細的實驗方案。
3、報價，初檢之后，根據客戶檢測需求以及實驗復雜程度進行報價。
4、雙方確定，簽訂保密協議，付款后，開始實驗。
5、完成實驗，根據客戶檢測需求以及實驗復雜程度，實驗所需時間不同。
6、郵寄檢測報告，后期服務。
