潔凈區(qū)環(huán)境驗(yàn)證

潔凈區(qū)環(huán)境驗(yàn)證

潔凈區(qū)環(huán)境驗(yàn)證目的：定期檢查潔凈區(qū)凈化系統(tǒng)工作是否正常；潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度是否落實(shí)；潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境各項(xiàng)指標(biāo)是否達(dá)到要求，確保制劑質(zhì)量。
我們的服務(wù) 衛(wèi)生評價(jià) 潔凈區(qū)環(huán)境驗(yàn)證

潔凈區(qū)環(huán)境驗(yàn)證 檢測介紹

潔凈區(qū)環(huán)境驗(yàn)證目的：定期檢查潔凈區(qū)凈化系統(tǒng)工作是否正常；潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度是否落實(shí)；潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境各項(xiàng)指標(biāo)是否達(dá)到要求，確保制劑質(zhì)量。 

中科檢測具有潔凈區(qū)環(huán)境驗(yàn)證的CMA&CNAS資質(zhì)，可開展食品、藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械、電子產(chǎn)品、醫(yī)院手術(shù)室等凈化車間檢測、調(diào)試、咨詢等潔凈度檢測的相關(guān)技術(shù)服務(wù)。

潔凈區(qū)環(huán)境驗(yàn)證 檢測項(xiàng)目

GMP對無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境要求較嚴(yán)，除空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝結(jié)束做驗(yàn)證外，每年還要定期測試一些項(xiàng)目：
1）在用的高效過濾器（HEPA）每年至少要做1次DOP 泄漏試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)更換或修理；
2）高效過濾器調(diào)換或修理后，必須做DOP泄漏試驗(yàn)；
3)空調(diào)凈化系統(tǒng)的風(fēng)量每年檢查1~2次，并核算出各房間的換氣次數(shù)；
4)對于潔凈級別百級到C級的房間，在無菌產(chǎn)品生產(chǎn)期間，每天應(yīng)測定懸浮粒子數(shù)，不過采樣量及采樣數(shù)目可以按評估減少；
5）浮游菌或沉降菌在無菌產(chǎn)品生產(chǎn)期間，每天應(yīng)測定,但采樣量及采樣數(shù)目可以按評估減少；
6）表面污染測試在無菌藥品生產(chǎn)期間每天應(yīng)進(jìn)行；
7）無菌藥品在停止生產(chǎn)、空調(diào)凈化系統(tǒng)關(guān)閉后，要恢復(fù)生產(chǎn)，需按驗(yàn)證要求重新進(jìn)行懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試。

潔凈區(qū)環(huán)境驗(yàn)證 檢測標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 36066-2018 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 檢測技術(shù)分析與應(yīng)用

潔凈區(qū)環(huán)境驗(yàn)證 服務(wù)優(yōu)勢

1.國科控股旗下獨(dú)立第三方檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)。


2.豐富的政策解讀、行業(yè)調(diào)研及實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。


3.與相關(guān)政府部門及行業(yè)協(xié)會長期密切合作。



推薦資訊Related news
推薦服務(wù)Related service