生物負載測試

生物負載測試

輻照滅菌的有效性取決于產品上的生物負載的數量和種類。中科檢測開展醫療器械生物負載測試、生物負載微生物鑒定、生物負載方法學驗證等服務，檢測報告具有CMA資質。
我們的服務 專項服務 生物負載測試

生物負載 測試介紹

輻照滅菌的有效性取決于產品上的生物負載的數量和種類。因此，建立滅菌劑量時，需要確定生物負載，日常需要定期進行生物負載確定，劑量審核的時候也要進行生物負載測定。
一旦生物負載發生數量上或種類的變化，可能會導致滅菌劑量審核失敗，影響原滅菌劑量設置的有效性。
因此，在日常管理中，需要對可能影響生物負載各種因素進行控制，如物料、生產環境、生產工藝、產品結構、組成等，當這些因素發生了變化，需要認真評估其對產品上生物負載的影響因素。
中科檢測開展醫療器械生物負載測試、生物負載微生物鑒定、生物負載方法學驗證等服務，檢測報告具有CMA資質。

生物負載 測試目的

主要用于：①滅菌過程的確認與再確認；②制造過程控制的常規監測；③原材料、部件或者包裝的監測；④清洗過程效率的評估；⑤總體的環境檢測方案。

生物負載 測試范圍

①生物負載測試；②生物負載的微生物鑒定；③生物負載的方法學驗證

生物負載 測試標準

2010版《中華人民共和國藥典第二部》附錄XIJ微生物限度檢查法
GB/T19973.2-2005醫療器械的滅菌 微生物學方法 第二部分 醫療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分：用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗
ISO 11737-2-2018醫療器械的滅菌 微生物方法 第一部分：醫療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分：用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗
YY/T 1737-2020 醫療器械生物負載控制水平的分析方法
GB 15980-2009一次性使用醫療用品衛生標準

生物負載測試 服務流程

1、寄樣，與工程師溝通，提交自己的檢測需求并且給我們寄樣。

2、初檢樣品，收到樣品之后，進行初檢樣品，制定詳細的實驗方案。

3、報價，初檢之后，根據客戶檢測需求以及實驗復雜程度進行報價。

4、雙方確定，簽訂保密協議，付款后，開始實驗。

5、完成實驗，根據客戶檢測需求以及實驗復雜程度，實驗所需時間不同。

6、郵寄檢測報告，后期服務。