400-133-6008
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2018-08-13
一、標準出臺的重要意義
二氧化氯是一種高效、廣譜、快速消毒劑，發現其殺菌作用已有一百多年歷史。因不穩定性和運輸儲存不便，二氧化氯應用受到很大限制。近年來，經過大量研究和開發，對二氧化氯生產工藝和制劑進行了根本性改進，克服了穩定性問題。隨著研究的深入，新的劑型不斷出現，對二氧化氯的認識也不斷擴展，二氧化氯消毒劑在醫療、衛生、防疫和工農業消毒方面的應用越來越廣泛。
GB26366-2010二氧化氯消毒劑衛生標準頒布實施已有5年，隨著消毒產品管理模式的改革，及在實施的過程中發現有些檢測方法存在波動性大、重現性較差，二氧化氯消毒劑含量指標設定偏高、未考慮副產物和過程產物帶來的影響，使用方法規定較嚴、應用范圍受限等需要改進的地方。
此外，二氧化氯產品的劑型和制備原理均有拓展。以氯酸鈉或亞氯酸鈉為原料與活化劑（鹽酸或硫酸、檸檬酸、草酸、過氧化合物、過硫酸鹽、硫酸氫鈉等）反應制得，二氧化氯因活化劑種類和配比不同，活化后的含量和純度亦不同。二氧化氯消毒劑的劑型也從二元包裝需活化液體拓展為一元包裝固體和一元包裝免活化液體。為規范此類產品的管理，消毒標委會建議將此類產品列入本標準中，因此有必要在標準實施5年后，對本標準重新修訂。
通過規定二氧化氯消毒劑的原料和技術要求、應用范圍、使用方法、檢驗方法、標志和包裝、運輸和貯存、標簽和說明書及注意事項，達到科學、有效、安全使用二氧化氯消毒劑，規范統一標準的目的。繼續指導二氧化氯消毒劑生產、經營、使用和監管部門，使二氧化氯消毒劑能更好地為醫療機構、公共場所的消毒滅菌工作服務，發揮其高效、安全、環保的特點和經濟與社會效益。
二、相關的背景情況
國內有關二氧化氯消毒劑的產品標準主要有兩部分：其一為化學標委會發布的標準，包括《GB/T20783-2006 穩定性二氧化氯溶液》、《GB/T27802-2011二氧化氯固體釋放劑》和《GB/T27803-2011二氧化氯固體釋放劑分析方法》，另一部分為衛生標委會發布的標準，《GB28931-2012二氧化氯消毒劑發生器安全與衛生標準》。而食品安全國家標準《GB2760-2014 食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》和《GB25580-2010 食品安全國家標準 食品添加劑 穩定態二氧化氯溶液》是對作為食品添加劑（防腐劑）的二氧化氯溶液進行規定，而非消毒作用。
GB/T20783-2006的適用范圍為穩定性二氧化氯，根據定義適用的是需活化的二氧化氯液體產品；GB/T27802-2011的適用范圍為一元包裝和二元包裝的二氧化氯固體釋放劑；本標準的適用范圍為“應用時為水溶液的二氧化氯消毒劑”，包括需活化和免活化產品，也包括液體和固體產品。GB/T20783-2006和GB/T27802-2011中的應用范圍中除了對水體、空氣和物體表面消毒外，還包括畜牧與水產養殖、種植業、土壤等，后者不是本標準的應用范圍。本標準與GB/T20783-2006和GB/T27802-2011在穩定性等技術要求上保持一致；其他理化指標（如砷、重金屬、含量、pH等）的技術要求或表述方法與其他化學類消毒劑標準保持一致。GB28931-2012是針對二氧化氯發生器的衛生標準，屬于消毒器械。本標準與GB28931在技術要求上保持一致。
本標準按照化學類消毒劑編制框架進行修訂，編寫體例與《醇類消毒劑》、《酚類消毒劑》、《含溴消毒劑》等一致。
三、重要指標的制定依據
1、標題及屬性
原標準為強制性國家標準，本次修訂按照“消毒衛生標準清理”，將標準由強制性改為推薦性，標準名稱按化學類消毒劑進行統一，稱為“二氧化氯消毒劑”。
因標準由強制改為推薦，故不再設置強制性條款，標準內容的納入以成熟的技術和成熟的產品為主，兼顧標準的前瞻性；標準文本的用詞也避開“應”、“不得”等詞而改為“需”、“可”和“不可”。
2、范圍
本次修訂刪減對二氧化氯來源和生產工藝的涉及，而關注于二氧化氯物質本身。因此刪除“以亞氯酸鈉或氯酸鈉為原料，通過化學反應能夠產生”。
二氧化氯消毒劑的劑型和品種較多，若專門針對某些商品形態，難以包容完全。市場上的二氧化氯制劑，無論其商品態為何，最后總是以水溶液的形式被應用和發揮作用。因此本標準范圍寫成“適用于應用時為水溶液的二氧化氯消毒劑”。
至于目前用于空氣消毒的商品，成熟的產品絕大多數還是以先制成合適的純二氧化氯水溶液后，再用輔助配套的器械將其溶存的有效成分迅速、持續地吹至氣相，產生氣態二氧化氯分子，而被應用和發揮作用，仍然在本標準適用范圍內。
3、術語和定義
目前市場上應用成熟的二氧化氯消毒劑使用前大多需要活化，即需將所配備活化劑加入主劑中，充分反應后，方可使用。但隨著產品工藝的提升，免活化的二氧化氯消毒劑也逐漸增多。
本標準的術語和定義中對二氧化氯消毒劑進行了規定，刪減定義中對二氧化氯來源和生產工藝的涉及以及劑型（含量單位）的要求，增加新生產工藝的吸納，即包括需活化和免活化的二氧化氯，使得標準兼顧二氧化氯產品市場的現狀和發展。該定義也得到二氧化氯化工專家的認可。
原標準中“二氧化氯活化劑”、“中水”和“一般物體表面”因不會產生疑議，修訂中給予刪除。
4、原料要求
目前二氧化氯消毒劑仍然主要以亞氯酸鈉和氯酸鈉為主劑，以鹽酸、硫酸、檸檬酸或酒石酸為活化劑制得，故4.1-4.6延用原標準，不修改。
二氧化氯生產工藝中，以硫酸氫鈉作為活化劑的情況越來越多，經二氧化氯化工專家提出、標準修訂項目組討論確認，將HG/T 4516作為硫酸氫鈉的原料要求。
標準修訂兼顧二氧化氯生產工藝的發展，使其不受限于僅以亞氯酸鈉或氯酸鈉為主劑，以鹽酸、硫酸、檸檬酸或酒石酸為活化劑制得，因此增加對“其他原料”的要求；“其他原料”難以枚舉，因此以“4.8其他原料應符合相應的國家標準、行業標準的質量要求和有關規定”總概括。重金屬等在GBXXXX（消毒劑通用性技術要求）有統一要求，故本標準中予以刪除。
5、技術要求
按照化學類消毒劑衛生標準的統一框架，包括理化指標（有效含量、pH值、穩定性、片重誤差、崩解時限、雜質限量）和殺微生物指標。
（1）有效含量
原標準的規定在使用與操作過程中存在空氣中冒煙、氣味熏人，含量下降迅速等問題，并且對于大多數消毒應用對象而言，都無需也無法接受如此高的濃度；日趨增多的“長效即用型（亦稱“免活化”的）二氧化氯水溶液”也具備直接使用的特點，二氧化氯含量不可能也沒有必要要求過高濃度。
因此，與一般化學類消毒劑一致，參照《GB消毒劑通用性技術要求》的寫法“需活化的二氧化氯消毒劑和免活化固體二氧化氯消毒劑的有效含量為標示中位值±10%”。免活化液體二氧化氯穩定性不如穩定性二氧化氯，按照“衛生部評審判定依據”和《GB/T消毒劑穩定性評價方法（報批稿）》相關要求，不穩定的消毒劑有效成分含量下降率應≤15%，因此本標準規定“免活化液體二氧化氯消毒劑的有效含量為標示中位值±15%”。
（2）pH值
與一般化學類消毒劑一致，參照《GB消毒劑通用性技術要求》的寫法“在標示中位值±1的范圍之內”。
二氧化氯不同于其他化學類消毒劑的一個重要方面在于相當部分的產品需要活化后才能使用，因此參照《消毒產品衛生安全評價規定》相關要求，需活化的液體制劑測定活化后的pH，免活化液體制劑測定原液pH；固體制劑（片劑和粉劑）需要溶解，測定最高使用濃度溶液pH值。
（3）穩定性
GB消毒劑通用性技術要求“消毒劑的有效期一般不得低于12個月”，且市面上產品均能夠符合該穩定性要求，該條款要求不做修改，仍為“≥12個月”。
（4）片重誤差和崩解時限
片劑是二氧化氯消毒劑的一種重要劑型，泡騰片劑型在二氧化氯消毒劑中也有存在，參照《GB消毒劑通用性技術要求》的要求，片劑的片重誤差和泡騰片的崩解時限符合《中華人民共和國藥典》（2015年版）的要求?！?/p>
（5）雜質限量
根據二氧化氯產品的應用范圍，其可用于食品加工器具、餐飲具、生活飲用水、蔬菜、水果等消毒。飲水消毒后水中的所有指標（如副產物、氯酸根和次氯酸根、酸、砷、重金屬等）及相關要求在GB5749和《生活飲用水消毒劑和消毒設備衛生安全評價規范（試行）》中有詳細規定，標準直接予以引用。
用于食品加工器具、餐飲具、蔬菜、水果等消毒的消毒劑，砷（As）和重金屬（以Pb計）含量的要求在《GB14930.2-2012消毒劑》中有明確規定?！禛B14930.2-2012消毒劑》代替GB 14930.2-1994《食品工具、設備用洗滌消毒劑衛生標準》，適用于清洗食品容器及食品生產經營工具、設備以及蔬菜、水果的消毒劑和洗滌消毒劑。本標準修訂時，將其3.3 理化指標的規定直接表述，為“砷（As）≤3mg/Kg、重金屬（以Pb計）≤30mg/Kg”。
（6）殺滅微生物指標
根據二氧化氯消毒劑的不同用途，其檢測的菌種和實驗方法也不一樣，相關要求在《消毒產品衛生安全評價規定》中有具體規定；此外，在原標準實施的過程中還出現，因為將所有可能需要檢測的指標均羅列在一張表中，企業在產品備案的時候遇到了被告知需要檢測所有項目的情況，企業壓力過大。
因此，本次標準修訂，按照化學類消毒劑統一編寫的原則，對殺滅微生物指標簡單表述、用于相應的對象消毒符合相應的標準，并列出最常見的菌種殺滅指標。
6、應用范圍
標準修訂時兼顧已審批的產品和發展，二氧化氯消毒劑的應用范圍包括：水（飲用水、游泳池水、醫院污水）、普通物體表面、餐飲具、食品加工管道、器具設備、瓜果蔬菜、醫療器械（含內鏡）、空氣等。
同時，依據化學類消毒劑編寫原則：對已知的都寫、宜粗不宜細，按廠家說明書并有實驗依據的可增加其他應用范圍。增加“按產品說明書并有實驗依據的產品可增加其他應用范圍”。
7、使用方法
依據化學類消毒劑編寫原則：宜粗不宜細，且本標準為推薦性的標準，不同產品進行衛生安全評價備案時都應出具相應的檢測報告，以證明該產品有效的濃度、作用時間和消毒對象，原標準“表3二氧化氯消毒劑推薦使用劑量和消毒方式”對于標準在執行和監督執法中的意義不大，并且本次修訂標準性質從強制性標準轉化為推薦性標準，因此本次標準修改中刪除原表3。
7.1消毒液的配制與活化是二氧化氯消毒劑在使用過程中需要特別關注問題，不規范使用將影響二氧化氯的有效性和安全性。所涉及的內容在標準文本向企業、消毒專家和化工專家多次征求意見時均未提出意見。
將原表3中的消毒方式以文字的方式表述，為修訂后標準的7.2內容。增加空氣消毒的方式，其方式依據已獲得過衛生部批件的產品（22件）而定，并與《GB27948空氣消毒劑衛生要求》保持一致，采用氣溶膠噴霧或汽化或熏蒸的方式消毒。
增加7.3消毒方法“使用劑量、作用時間和消毒方式符合產品說明書的要求” 。
8、運輸、貯存和包裝
依據化學類消毒劑編寫框架，分為運輸、貯存和包裝。其中8.1運輸為原標準10.1運輸的內容；8.2貯存為原標準10.2貯存的內容，僅用詞避開“應”、“切勿”等詞而改為“需” 、“不可”；8.3包裝為原標準9.1和9.2有關包裝的內容。
9、標簽、標志和說明書
依據化學類消毒劑編寫框架，分為9.1標簽和標志、9.2產品說明書。其中9.1基本維持原標準要求，并與其他化學類消毒劑保持一致。
9.2為產品說明書的要求，除了要符合GB/T XXXX（消毒產品標簽說明書通用要求）之外，說明書中還應包括產品的注意事項。注意事項基本保留原標準中12注意事項的內容，用詞避開“不得”而改為“不可”。由于二氧化氯消毒劑酸性溶液中較穩定，在堿性溶液中會迅速發生歧化反應，故將原“不宜與其他消毒劑、堿或有機物混用”改為“不可與堿性物質混用；不宜與其他消毒劑或有機物混用”；原標準中12.4“本品對金屬有腐蝕性”，兼顧已審批的產品和發展，且可通過金屬腐蝕性實驗予以確認是否能用于金屬醫療器械的消毒，故刪除；原標準12.6“注意貯運過程中的安全問題”因已在8.1、8.2中要求，故刪除。
10、檢驗方法
（1）含量測定
基本延續原標準中的兩種方法，包括紫外可見分光光度法和五步碘量法。
因二氧化氯產品的含量測定需測定的是能發揮消毒作用的二氧化氯水溶液，需活化的產品應充分活化后測定，否則測定的是亞氯酸鈉含量，而不是二氧化氯含量。因此標準修訂首先明確“按產品說明書中配制可直接使用的二氧化氯消毒液進行檢測”。
紫外可見分光光度法基本無修改，但是原標準實施過程中，有部分企業借該方法（A.1.3.2）引用了GB/T20783-2006《穩定性二氧化氯溶液》作為二氧化氯含量測定的方法，而在產品的檢測報告中使用GB/T20783的方法測定含量。GB/T20783-2006《穩定性二氧化氯溶液》采用的是丙二酸碘量法，測定前需加入硫酸酸化，實際所測為產品中氯酸鹽或亞氯酸鹽的含量。因此如果產品活化不充分，或者活化劑采用不當，仍然可以得出較高的含量測定結果，最終會引起二氧化氯產品市場的混亂。因此標準修改中避開GB/T20783-2006的引用，而改為用本標準五步碘量法進行測定（A.2），既規避了部分企業通過援引標準而繼續使用GB/T20783-2006的方法測定非活化的二氧化氯釋放量，又可使本標準紫外可見分光光度法的結果與五步碘量法的結果一致。
五步碘量法在原標準GB26366-2009和GB28931-2012二氧化氯消毒劑發生器安全與衛生標準中均被列為二氧化氯的含量測定方法，且兩個標準中的方法基本一致。但是實際檢測工作中以及相關文獻報道，五步碘量法測定二氧化氯含量有以下主要問題：操作復雜、耗時、測定結果波動大、重現性差；原液濃度太高造成分析操作中ClO2揮發，與其它方法相比偏差大；滴定過程中的酸化液鹽酸具有還原性，對含氯氧化物測定結果有干擾；磷酸緩沖液和硫酸加入量不足則會直接影響測定結果；高純氮氣吹氣壓力和時間不夠，二氧化氯消毒液未被完全活化等。因此標準修訂中，擬定將鹽酸溶液改為硫酸溶液；磷酸緩沖液和硫酸加入量均為10ml；高純氮氣吹氣0. 06 Mpa、20 min，吹氣后測定的C瓶結果應為零。
改良后的五步碘量法驗證工作由中國疾病預防控制中心、解放軍疾病預防控制所、中國檢驗科學院等3家單位分別進行測定；選擇3種有代表性的二氧化氯產品（一元片劑、二元液劑、免活化一元液體）；按產品說明書中的使用方法配制二氧化氯水溶液作為供試品；每個樣品每種方法測定3份。結果顯示3家單位三件樣品測定的組內差均小于5%（0.62%~4.87%）；組間差均小于10%（8.32%、4.45%、0.51%）。
（2）pH值、穩定性和殺滅微生物試驗
增加pH測定，與5.1.2對應。pH值的測定方法與其他消毒劑一致，“按《消毒技術規范》規定方法測定”。
穩定性檢驗和殺滅微生物試驗原標準執行中無異議，未修改原標準，按《消毒技術規范》的要求執行。
（3）片重誤差和崩解時限
與5.1.4和5.1.5對應，增加片重誤差和崩解時限測定，“按《中華人民共和國藥典（2015年版）》的要求執行”。
（4）砷的測定
原標準參照的是《GB9985-2000手洗餐具用洗滌劑中砷含量的測定方法》，2012年新發布的GB14930.2-2014《食品安全國家標準 消毒劑》中對清洗食品容器及食品生產經營工具、設備以及蔬菜、水果的消毒劑和洗滌消毒劑中砷的指標以及測定方法均有規定，砷的檢驗方法引用GB5009.76-2014《食品安全國家標準 食品添加劑中砷的測定》，重金屬的檢驗方法引用GB5009.74-2014《食品安全國家標準 食品添加劑中重金屬限量試驗》。標準修訂中5.1.6雜質限量中列出了GB14930.2-2014規定的砷和重金屬含量指標，因此砷和重金屬的測定方法也相應的引用GB5009.76-2014和GB5009.74-2014的方法。
四、征求意見和采納情況
2017年8月，在全國范圍內向疾病預防控制機構、衛生監督機構、檢驗機構的專家和監管人員、醫療機構以及和二氧化氯生產企業征求意見。發函征求意見56份、回函46份；其中疾病預防控制機構29份、回函29份，衛生監督機構5份、回函5份，研究院所3份、回函3份，醫療機構4份、回函4份，相關企業和協會14份、回函4份，其他3份，回函3份。
收到意見和建議78條，其中吸收采納40條、部分采納1條、經修改后條款變更32條、暫不采納5條。標準修訂項目組對反饋的意見逐一討論，并對標準進行了修改，完成送審稿。
檢驗檢測認證服務機構。
整體技術解決方案。
